Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ

Việc thành lập và vận hành phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ không chỉ đáp ứng nhu cầu làm đẹp của khách hàng mà còn đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật về y tế. Để đảm bảo hoạt động an toàn, chất lượng và đúng quy chuẩn, phòng khám bắt buộc phải hoàn tất thủ tục xin cấp giấy phép hoạt động theo quy định mới nhất.

Vậy để được cấp giấy phép, phòng khám cần đáp ứng những tiêu chuẩn nào? Hồ sơ cần chuẩn bị ra sao? Trong bài viết này, M&A Medical sẽ tổng hợp đầy đủ những điều kiện pháp lý pháp chế mới nhất năm 2025, giúp bạn có cái nhìn toàn diện và chuẩn bị hồ sơ hiệu quả.

1. Căn cứ pháp lý 

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15, có hiệu lực từ ngày 01/01/2024
• Nghị định số 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
• Thông tư số 29/2023/TT-BYT hướng dẫn chi tiết về cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám, chữa bệnh

2. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ 

Việc thành lập một phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ đòi hỏi phải đáp ứng những tiêu chuẩn nhất định về cơ sở vật chất, nhân sự và trang thiết bị y tế. Những điều kiện này đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho khách hàng.

2.1. Điều kiện về cơ sở vật chất 

Theo Nghị định số 96/2023/NĐ‑CP (hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023), địa điểm và cách bố trí phòng khám đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hoạt động hiệu quả và tuân thủ các quy định.

• Phòng khám cần có địa điểm hoạt động cố định. Điều này không áp dụng cho các hình thức khám chữa bệnh lưu động.
• Cần đảm bảo các tiêu chuẩn về an toàn bức xạ và phòng cháy chữa cháy theo luật định. Sự an toàn của cả nhân viên và khách hàng là ưu tiên hàng đầu.
• Phải có khu vực tiệt trùng riêng biệt để xử lý các dụng cụ y tế tái sử dụng. Trừ trường hợp phòng khám không sử dụng các dụng cụ cần tiệt trùng hoặc có hợp đồng tiệt trùng với cơ sở y tế khác. Việc này đảm bảo vệ sinh và ngăn ngừa lây nhiễm.
• Phòng khám có diện tích tối thiểu 10m2.
• Phải có nơi tiếp đón bệnh nhân.
• Nếu có người bệnh ở lại sau khi điều trị, phải có phòng lưu bệnh với diện tích ít nhất là 12m2.

Về điều kiện bức xạ:

“Giấy phép tiến hành công việc bức xạ” là một trong những giấy tờ pháp lý để chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đáp ứng điều kiện về an toàn bức xạ nếu có sử dụng thiết bị X-quang. Luật năng lượng nguyên tử phải có Giấy phép an toàn bức xạ tại thời điểm nộp Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động.

Để được cấp Giấy phép bức xạ, cơ sở khám, chữa bệnh phải đáp ứng một số điều kiện điển hình như: Phải có Nhân viên bức xạ (có Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ và có Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định), Người phụ trách an toàn (có Chứng chỉ nhân viên bức xạ), Tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị bức xạ, Biên bản kiểm xạ, Báo cáo đánh giá an toàn, Diện tích phòng X-quang tối thiểu (phòng chụp, phòng điều khiển), nội quy an toàn bức xạ, liều kế …

Lưu ý đối với các văn bằng, chứng chỉ, giấy tờ khác có quy định thời hạn, khi nộp hồ sơ xin cấp giấy phép bức xạ những giấy tờ này phải còn hiệu lực ít nhất 45 ngày kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận.

Các điều kiện về an toàn bức xạ được quy định tại: Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008; Thông tư số 01/2019/TT-BKHCN quy định về đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ; Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế quy định về đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế; Nghị định số 142/2020/NĐ-CP quy định về việc tiến hành công việc bức xạ và hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử … và các văn bản liên quan có quy định về an toàn bức xạ.

Về phòng cháy chữa cháy

Cơ sở khám bệnh chữa bệnh phải có hệ thống phòng cháy, chữa cháy phù hợp với quy mô của Cơ sở theo quy định pháp luật phòng cháy chữa cháy và cứu nạn cứu hộ 2024 (Trang bị trang thiết bị PCCC, Nội quy, tiêu lệnh PCCC, xin các giấy phép, tài liệu liên quan phòng cháy chữa cháy …)

Về kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có quy trình, quy chế về xử lý các công cụ, vệ sinh các trang thiết bị, vật dụng dùng trong khám chữa bệnh (nếu có) tuân thủ theo các tiêu chuẩn, quy định hiện hành. Ngoài ra, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng phải đảm bảo các điều kiện về xử lý chất thải y tế (nếu có) theo quy định của pháp luật về môi trường.

Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;

Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.

2.2.  Điều kiện về trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế hiện đại và đầy đủ là yếu tố then chốt để cung cấp dịch vụ thẩm mỹ chất lượng cao.

• Phòng khám cần trang bị đầy đủ các thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã đăng ký. Điều này bao gồm các thiết bị phục vụ cho việc khám, chẩn đoán và thực hiện các thủ thuật thẩm mỹ.
• Phải trang bị hộp thuốc chống sốc và đầy đủ các loại thuốc cấp cứu chuyên khoa. Điều này đảm bảo khả năng xử lý kịp thời các tình huống khẩn cấp.

2.3. Điều kiện về nhân lực

Theo Nghị định số 96/2023/NĐ‑CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh, để đảm bảo chất lượng dịch vụ và an toàn cho khách hàng, phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ cần có đội ngũ nhân viên y tế có trình độ chuyên môn phù hợp. 

Mỗi phòng khám bắt buộc phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, đóng vai trò quan trọng trong việc điều hành và quản lý các hoạt động chuyên môn. Người này cần đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

• Phải là bác sĩ có chứng chỉ hành nghề và phạm vi hoạt động chuyên môn phải phù hợp với các dịch vụ mà phòng khám cung cấp.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là bác sĩ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình, chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ.
• Cần có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất 54 tháng.
• Phải là người hành nghề cơ hữu tại phòng khám.

Bên cạnh người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật, các thành viên khác trong đội ngũ y tế của phòng khám cần đáp ứng những tiêu chuẩn nhất định và cần tuân thủ các quy định sau:

• Bất kỳ ai thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh tại phòng khám đều phải có chứng chỉ hành nghề hợp lệ.
• Các nhân viên y tế này chỉ được phép thực hiện các công việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi được phân công.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám sẽ có trách nhiệm phân công các kỹ thuật chuyên môn cho từng nhân viên y tế
• Việc phân công các kỹ thuật chuyên môn phải được thể hiện bằng văn bản chính thức.

Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ chỉ được phép thực hiện các kỹ thuật chuyên môn đã được phê duyệt.

3. Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ

Theo Điều 52 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu).
• Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ pháp lý:
  • Quyết định thành lập (đối với phòng khám công lập), hoặc
  • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (đối với phòng khám tư nhân).
• Chứng chỉ hành nghề:
  • Của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.
  • Của các nhân sự khác (nếu có).
• Danh sách đăng ký nhân sự hành nghề và người làm chuyên môn y tế (theo mẫu).
• Bản kê khai:
  • Cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự.
  • Danh mục kỹ thuật chuyên môn dự kiến thực hiện.
• Tài liệu chứng minh cơ sở đáp ứng điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị.
• Điều lệ tổ chức và phương án hoạt động ban đầu.
• Hợp đồng vận chuyển cấp cứu (trường hợp cơ sở không có phương tiện cấp cứu tại chỗ).

4. Quy trình xin cấp phép hoạt động phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ

Quy trình cấp giấy phép hoạt động phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ gồm 4 bước cơ bản:

Bước 1: Nộp hồ sơ giấy tờ và phí, lệ phí

• Gửi 01 bộ hồ sơ đầy đủ đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đặt phòng khám.
• Lệ phí cấp phép tham khảo: Theo Thông tư 59/2023/TT-BTC, phí giám định cấp phép đối với phòng khám y học cổ truyền là 3.100.000 VNĐ.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

• Hình thức nộp trực tiếp: Sau khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền lập Phiếu tiếp nhận hồ sơ ngay tại chỗ.
• Hình thức gửi bưu điện: Trong vòng 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ (theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận sẽ gửi Phiếu tiếp nhận đến phòng khám theo quy định.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ giấy tờ:

• Cơ quan cấp phép sẽ tổ chức thẩm định cơ sở và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 67 ngày 0 giờ (Ngày làm việc) kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Nếu đạt yêu cầu, giấy phép hoạt động được cấp và quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật được ban hành trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định.

Trường hợp có đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

• Nếu cần sửa chữa, cơ sở sẽ nhận văn bản thông báo yêu cầu bổ sung trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
• Sau khi hoàn tất bổ sung, cơ sở nộp lại tài liệu chứng minh đã sửa đổi và có thể bị kiểm tra lại (nếu cần).
• Cơ quan cấp phép sẽ xử lý tiếp hồ sơ như trường hợp ban đầu.
• Nếu từ chối cấp phép, phải có văn bản nêu rõ lý do.

Bước 4: Cấp giấy phép hoạt động và quản lý giấy phép hoạt động của cơ sở phòng khám

• Giấy phép hoạt động được lập thành 2 bản:

• • 01 bản cấp cho cơ sở khám bệnh.
  • 01 bản lưu tại cơ quan cấp phép (trừ trường hợp trả kết quả qua cổng điện tử).

• Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép, thông tin về phòng khám sẽ được công khai trên Cổng thông tin điện tử và Hệ thống quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm:

• • Tên, địa chỉ cơ sở;
  • Họ tên, số giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
  • Số giấy phép hoạt động;
  • Phạm vi hoạt động chuyên môn;
  • Thời gian hoạt động.

5. Một số mức phạt liên quan đến vi phạm trong hoạt động khám bênh, chữa bệnh phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ

Chế tài hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không có giấy phép hoạt động

Căn cứ Khoản 6 Điều 39 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

“Điều 39. Vi phạm quy định về điều kiện hoạt động và sử dụng giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

…

6. Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc tại địa điểm không được ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

…

7. Hình thức xử phạt bổ sung:

…

c) Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a và đ khoản 6 Điều này;

…”

Căn cứ khoản 3 Điều 2 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

“ Hộ kinh doanh, hộ gia đình, nhà đầu tư trong nước và nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân thực hiện hành vi vi phạm hành chính quy định tại Nghị định này bị xử phạt vi phạm hành chính đối với cá nhân.”

Căn cứ khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP:

“Mức phạt tiền được quy định tại Chương II Nghị định này là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.”

Như vậy:

Cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh có thể bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng, đồng thời có thể bị áp dụng hình phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 12 tháng đến 24 tháng.

Mức phạt đối với hành vi vi phạm nêu trên áp dụng cho cá nhân có hành vi vi phạm.

Doanh nghiệp áp dụng mức phạt gấp hai lần mức phạt tiền nêu trên.

6. Dịch vụ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ tại M&A Medical 

M&A Medical là đơn vị hàng đầu tại Việt Nam về setup phòng khám, bệnh viện và cơ sở y tế chuẩn pháp chế.

Với nhiều năm kinh nghiệm, chúng tôi đã hỗ trợ triển khai thành công hàng trăm dự án trên toàn quốc, nổi bật như Hệ thống Bệnh viện & Viện Thẩm mỹ Kangnam, Bệnh viện thẩm mỹ Á Âu, Bệnh viện Răng Hàm Mặt Sài Gòn, Hệ thống y tế Thu Cúc, Hệ thống nha khoa Kim Dental, Lamia International Clinic …..

• Đội ngũ chuyên viên pháp chế giàu kinh nghiệm
• Quy trình chuẩn hóa – triển khai nhanh – tiết kiệm chi phí

Giấy phép hoạt động phòng khám phẫu thuật thẩm mỹ không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc, mà còn là nền tảng khẳng định uy tín và tạo dựng niềm tin với khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia pháp chế giàu kinh nghiệm, M&A Medical tự tin mang đến giải pháp toàn diện, giúp Nhà đầu tư an tâm triển khai và phát triển phòng khám bền vững – đúng chuẩn pháp chế – tối ưu chi phí.

Liên hệ M&A Medical – Đơn vị hàng đầu tại Việt Nam trong setup phòng khám & cơ sở y tế toàn diện: từ pháp chế đến vận hành.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁP CHẾ Y TẾ M&A MEDICAL

Website: mnamedical.vn

Hotline/Zalo: 0838.265.246 hoặc 0328.825.884 hoặc 0987.803.780

Fanpage: M&A Medical – Setup Phòng Khám Chuẩn Pháp Chế

Địa chỉ văn phòng: số 7, ngõ 151B/88 Thái Hà, quận Đống Đa, Hà Nội