Trong bối cảnh xã hội ngày càng quan tâm đến sức khỏe toàn diện và hướng về phương pháp điều trị tự nhiên, phòng khám Y học cổ truyền (YHCT) đang trở thành lựa chọn được đông đảo người dân tin tưởng. Phương pháp chữa bệnh bằng YHCT không chỉ an toàn, ít tác dụng phụ mà còn mang lại hiệu quả lâu dài, đặc biệt trong điều trị các bệnh mạn tính, phục hồi chức năng và tăng cường sức khỏe tổng thể.
Tuy nhiên, để được phép hoạt động hợp pháp, mọi phòng khám YHCT đều bắt buộc phải được cấp giấy phép hoạt động theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam. Vậy điều kiện để xin giấy phép hoạt động phòng khám YHCT là gì?
Trong bài viết này, M&A Medical sẽ giúp bạn hiểu rõ từng điều kiện chi tiết đề xin cấp phép phòng khám YHCT mới nhất theo Nghị định 96/2023/NĐ-CP, đảm bảo bạn có thể khởi tạo phòng khám chuyên nghiệp, đúng pháp luật và vận hành hiệu quả.
Tóm tắt nội dung
1. Cơ sở pháp lý
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 (có hiệu lực từ 01/01/2024)
- Nghị định số 109/2016/NĐ-CP về cấp chứng chỉ hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh
- Các văn bản hướng dẫn có liên quan từ Bộ Y tế
2. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám Y học cổ truyền
Căn cứ Điều 46 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, phòng khám Y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
Điều kiện về quy mô
Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10m2.
Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
- Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10m2; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2;
- Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có phòng xông hơi có diện tích tối thiểu 02m2 và phải kín nhưng đủ ánh sáng;
- Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều kiện về cơ sở vật chất
Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Về mặt thực tiễn, địa điểm hoạt động phải là địa điểm cố định có giấy phép kinh doanh đã đăng ký ngành nghề hoạt động phòng khám y học cổ truyền đúng theo quy định và yêu cầu thực tiễn của Sở, Ban, Ngành địa phương (có thể là địa chỉ trụ sở của Công ty hoặc địa chỉ chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh, tuỳ theo nhu cầu của chủ đầu tư muốn cơ sở khám, chữa bệnh thuộc công ty hay đơn vị phụ thuộc).
Về phòng cháy chữa cháy:
- Cơ sở khám bệnh chữa bệnh phải có hệ thống phòng cháy, chữa cháy phù hợp với quy mô của Cơ sở theo quy định pháp luật phòng cháy chữa cháy và cứu nạn cứu hộ 2024 (Trang bị trang thiết bị PCCC, Nội quy, tiêu lệnh PCCC, xin các giấy phép, tài liệu liên quan phòng cháy chữa cháy …)
Về kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có quy trình, quy chế về xử lý các công cụ, vệ sinh các trang thiết bị, vật dụng dùng trong khám chữa bệnh (nếu có) tuân thủ theo các tiêu chuẩn, quy định hiện hành. Ngoài ra Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng phải đảm bảo các điều kiện về xử lý chất thải y tế (nếu có) theo quy định của pháp luật về môi trường.
Theo Điều 12 Thông tư 20/2021/TT-BYT, Cơ sở y tế không tự xử lý chất thải y tế phải thực hiện chuyển giao chất thải y tế theo các quy định sau đây:
- Chất thải y tế nguy hại phải được chuyển giao cho đơn vị có giấy phép phù hợp theo quy định của pháp luật, số lượng chất thải sau mỗi lần chuyển giao phải được ghi đầy đủ trong sổ giao nhận chất thải theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này và sử dụng chứng từ chất thải nguy hại theo quy định;
- Chất thải rắn thông thường được chuyển giao cho đơn vị có chức năng phù hợp để vận chuyển, xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.
Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 39 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.
Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.[7]
Điều kiện về trang thiết bị y tế
Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
- Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc:
-
- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;
- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang, giấy gói thuốc.
- Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có tối thiểu các thiết bị sau:
-
- Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vựng châm.
- Trường hợp có xông hơi thuốc: phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.
- Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.
Điều kiện về nhân sự
Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (bao gồm cả người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp);
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám y học cổ truyền phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:
- Bác sĩ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
- Bác sĩ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ truyền.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở đăng ký hoạt động;
Căn cứ điểm b khoản 2 Điều 127 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chức danh y sĩ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền:
- Văn bằng trung cấp y sĩ y học cổ truyền hoặc trung cấp y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp y sĩ y học cổ truyền. Các văn bằng này phải được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2027;
- Văn bằng cao đẳng y sĩ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sĩ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền.
Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 19 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;
3. Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám Y học cổ truyền
Tại Điều 60 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động lần đầu đối với phòng khám y học cổ truyền như sau:
- Đơn đề nghị theo Mẫu 02 (Phụ lục II, Nghị định 96/2023/NĐ-CP).
- Bản sao hợp lệ của:
-
- Quyết định thành lập hoặc văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (đối với cơ sở nhà nước).
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (đối với cơ sở tư nhân).
- Giấy chứng nhận đầu tư (đối với cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài).
- Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 (Phụ lục I, Nghị định 96/2023/NĐ-CP) của:
-
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật (trừ trường hợp đã được kết nối dữ liệu qua hệ thống thông tin quản lý khám chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
- Người phụ trách bộ phận chuyên môn (cũng không áp dụng nếu đã kết nối dữ liệu tương tự).
- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, danh sách nhân sự theo Mẫu 08 (Phụ lục II, Nghị định 96/2023/NĐ-CP), kèm theo các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai này.
- Danh sách người hành nghề ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề theo Mẫu 01 (Phụ lục II).
- Văn bản phê duyệt quy định chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức:
-
- Đối với bệnh viện nhà nước: do cấp có thẩm quyền phê duyệt.
- Đối với bệnh viện tư nhân: điều lệ tổ chức và hoạt động theo Mẫu 03 (Phụ lục II).
- Danh mục chuyên môn kỹ thuật đề xuất, dựa trên danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Đối với cơ sở nhân đạo hoặc không vì mục đích lợi nhuận: tài liệu chứng minh nguồn tài chính đảm bảo cho hoạt động khám chữa bệnh
4. Quy trình cấp giấy phép hoạt động phòng khám Y học cổ truyền
Quy trình cấp giấy phép hoạt động phòng khám Y học cổ truyền gồm 4 bước cơ bản:
Bước 1: Nộp hồ sơ giấy tờ và phí, lệ phí
- Gửi 01 bộ hồ sơ đầy đủ đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đặt phòng khám.
- Lệ phí cấp phép: Theo Thông tư 59/2023/TT-BTC, phí giám định cấp phép đối với phòng khám y học cổ truyền là 3.100.000 VNĐ.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ
- Hình thức nộp trực tiếp: Sau khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền lập Phiếu tiếp nhận hồ sơ ngay tại chỗ.
- Hình thức gửi bưu điện: Trong vòng 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ (theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận sẽ gửi Phiếu tiếp nhận đến phòng khám theo quy định.
Bước 3: Giải quyết hồ sơ
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ giấy tờ:
- Cơ quan cấp phép sẽ tổ chức thẩm định cơ sở và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 67 ngày 0 giờ (Ngày làm việc) kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Nếu đạt yêu cầu, giấy phép hoạt động được cấp và quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật được ban hành trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định.
Trường hợp có đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
- Nếu cần sửa chữa, cơ sở sẽ nhận văn bản thông báo yêu cầu bổ sung trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
- Sau khi hoàn tất bổ sung, cơ sở nộp lại tài liệu chứng minh đã sửa đổi và có thể bị kiểm tra lại (nếu cần).
- Cơ quan cấp phép sẽ xử lý tiếp hồ sơ như trường hợp ban đầu.
- Nếu từ chối cấp phép, phải có văn bản nêu rõ lý do.
Bước 4 : Cấp Giấy phép hoạt động và quản lý giấy phép hoạt động của cơ sở phòng khám
- Giấy phép hoạt động được lập thành 2 bản:
-
- 01 bản cấp cho cơ sở khám bệnh.
- 01 bản lưu tại cơ quan cấp phép (trừ trường hợp trả kết quả qua cổng điện tử).
- Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép, thông tin về phòng khám sẽ được công khai trên Cổng thông tin điện tử và Hệ thống quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm:
- Tên, địa chỉ cơ sở;
- Họ tên, số giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
- Số giấy phép hoạt động;
- Phạm vi hoạt động chuyên môn;
- Thời gian hoạt động.
5. Dịch vụ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám Y học cổ truyền tại M&A Medical
M&A Medical là đơn vị chuyên hỗ trợ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám y học cổ truyền:
- Nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực setup phòng khám & cơ sở y tế toàn diện từ pháp chế đến vận hành
- Đã thực hiện hàng trăm dự án thành công trên toàn quốc, nổi bật như Bệnh viện Răng Hàm Mặt Sài Gòn, Hệ thống Bệnh viện & Viện Thẩm mỹ Kangnam, Bệnh viện thẩm mỹ Á Âu, Hệ thống y tế Thu Cúc, Hệ thống nha khoa Kim Dental, Lamia International Clinic …..
- Đội ngũ chuyên viên pháp chế giàu kinh nghiệm
- Am hiểu sâu sắc các quy định pháp lý mới nhất
- Quy trình chuẩn hóa – triển khai nhanh – tiết kiệm chi phí
Giấy phép hoạt động không chỉ là điều kiện bắt buộc để phòng khám YHCT đi vào vận hành mà còn là nền tảng pháp lý cho sự phát triển bền vững, nâng cao uy tín và lòng tin từ người bệnh. Với sự hỗ trợ từ đội ngũ chuyên gia của M&A Medical, bạn sẽ rút ngắn đáng kể thời gian thực hiện, tránh được những rủi ro pháp lý và nhanh chóng khởi tạo phòng khám chuyên nghiệp, chuẩn pháp luật, hiệu quả dài lâu.
Liên hệ M&A Medical – Đơn vị hàng đầu tại Việt Nam trong setup phòng khám & cơ sở y tế toàn diện: từ pháp chế đến vận hành.
THÔNG TIN LIÊN HỆ:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁP CHẾ Y TẾ M&A MEDICAL
- Website: mnamedical.vn
- Hotline/Zalo: 0838.265.246 hoặc 0328.825.884 hoặc 0987.803.780
- Fanpage: M&A Medical – Setup Phòng Khám Chuẩn Pháp Chế
- Địa chỉ văn phòng: số 7, ngõ 151B/88 Thái Hà, quận Đống Đa, Hà Nội
