Dịch vụ mở nhà thuốc đạt GPP trọn gói 2025

Dịch vụ mở nhà thuốc đạt GPP là một trong những giải pháp cần thiết cho các nhà đầu tư có nhu cầu.

Trong bối cảnh ngành dược ngày càng được quản lý chặt chẽ, việc mở một nhà thuốc đạt GPP (Good Pharmacy Practices) không chỉ là yêu cầu bắt buộc từ Bộ Y tế mà còn là yếu tố then chốt để xây dựng uy tín và niềm tin với khách hàng. Tuy nhiên, quy trình xin cấp phép, chuẩn bị hồ sơ và đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, tiêu chuẩn GPP tại Hà Nội không hề đơn giản.

Bài viết dưới đây, M&A Medical giúp bạn nắm rõ toàn bộ thủ tục, điều kiện và giải pháp tối ưu nhất để nhanh chóng đưa nhà thuốc của mình đi vào hoạt động một cách hợp pháp và hiệu quả.

1. GPP là gì? Vì sao cần mở nhà thuốc đạt GPP?

GPP (Good Pharmacy Practices) là “Thực hành tốt nhà thuốc”, là tiêu chuẩn bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế đối với mọi nhà thuốc bán lẻ. Đạt chuẩn GPP không chỉ là điều kiện cần để được cấp phép hoạt động, mà còn là cam kết về chất lượng, an toàn và đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động kinh doanh dược phẩm.

Lợi ích khi nhà thuốc đạt chuẩn GPP:

• Được cấp giấy phép hoạt động hợp pháp.
• Tăng độ tin cậy và uy tín với khách hàng.
• Giảm thiểu rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.
• Tối ưu hoạt động quản lý, lưu trữ thuốc và bán hàng.

2. Căn cứ pháp lý khi mở nhà thuốc đạt GPP

Để đảm bảo hoạt động mở và vận hành nhà thuốc tuân thủ đúng quy định của pháp luật Việt Nam, các thủ tục và điều kiện liên quan đến việc cấp phép, hành nghề và thẩm định GPP được căn cứ theo các văn bản pháp lý sau:

• Luật Dược số 105/2016/QH13 (ban hành ngày 06/4/2016): Là văn bản pháp luật cao nhất trong lĩnh vực dược, quy định về điều kiện hành nghề dược, quyền và nghĩa vụ của cơ sở bán lẻ thuốc, quản lý chất lượng và hoạt động kinh doanh thuốc tại Việt Nam.
  
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP (ban hành ngày 08/5/2017): Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, bao gồm quy trình cấp phép, điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn và nội dung kiểm tra GPP.
  
• Thông tư 02/2018/TT-BYT (ban hành ngày 22/01/2018): Quy định cụ thể về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP), bao gồm yêu cầu về trang thiết bị, bảo quản thuốc, hồ sơ, quy trình hoạt động, đào tạo nhân viên và đánh giá chất lượng.
  
• Thông tư 12/2020/TT-BYT (ban hành ngày 28/6/2020): Sửa đổi, bổ sung một số quy định trong Thông tư 02/2018/TT-BYT nhằm cập nhật và hoàn thiện các tiêu chí GPP phù hợp với thực tiễn và xu hướng chuyển đổi số trong ngành dược.

3. Điều kiện mở nhà thuốc đạt GPP 2025 là gì?

Thủ tục mở nhà thuốc GPP bắt đầu từ việc đáp ứng một loạt các điều kiện nền tảng. Đây là “vòng kiểm tra” đầu tiên và quan trọng nhất, quyết định liệu bạn có đủ tư cách pháp lý và năng lực để tham gia vào thị trường bán lẻ dược phẩm hay không.

Điều kiện về Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn

Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn không chỉ là một nhân sự – họ chính là “linh hồn” pháp lý của nhà thuốc. Mọi hoạt động chuyên môn đều phải được đặt dưới sự giám sát và chịu trách nhiệm của người này.

• Văn bằng: Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc bắt buộc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
• Chứng chỉ hành nghề Dược: Phải có Chứng chỉ hành nghề Dược (CCHND) còn hiệu lực, do Sở Y tế cấp.
• Kinh nghiệm thực hành: Phải có tối thiểu 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp (như bệnh viện, nhà thuốc, công ty dược). Đây là yêu cầu để đảm bảo dược sĩ có đủ kinh nghiệm thực tế xử lý các tình huống chuyên môn.

Ngoài các điều kiện trên, Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn cũng phải cam kết thực hiện và cập nhật liên tục các quy định của ngành Dược. Chứng chỉ hành nghề dược không có thời hạn nhưng người hành nghề phải cập nhật kiến thức chuyên môn định kỳ mỗi 3 năm.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Địa điểm và cơ sở vật chất là bộ mặt của nhà thuốc và là yếu tố quan trọng trong quá trình thẩm định GPP. Một cơ sở vật chất không đạt chuẩn sẽ ngay lập tức bị từ chối.

• Địa điểm cố định: Nhà thuốc phải có địa chỉ kinh doanh cố định, rõ ràng và tách biệt với các khu vực sinh hoạt cá nhân.
• Diện tích tối thiểu: Diện tích mặt bằng phải đạt tối thiểu 10m². Tuy nhiên, để bố trí đầy đủ công năng và tạo không gian chuyên nghiệp, diện tích khuyến nghị nên từ 15m² trở lên.
• Bố trí các khu vực chức năng: Phải thiết kế và phân chia rõ ràng các khu vực riêng biệt, bao gồm:
  • Khu trưng bày và bán hàng: Nơi trưng bày thuốc và giao dịch.
  • Khu bảo quản thuốc: Nơi lưu trữ thuốc theo đúng điều kiện yêu cầu.
  • Khu tư vấn : Dành riêng không gian để dược sĩ tư vấn cho khách hàng và ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp.
• Yêu cầu kỹ thuật xây dựng: Tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng tránh ánh nắng trực tiếp chiếu vào thuốc.

 Điều kiện về trang thiết bị

Nhà thuốc phải có trang thiết bị phù hợp để bảo quản thuốc, tránh các ảnh hưởng không mong muốn từ môi trường bên ngoài như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm và sự xâm nhập của côn trùng. Cụ thể:

• Thiết bị bảo quản: Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh và thuận tiện cho việc trưng bày, bảo quản. Các thiết bị bảo quản phải phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều này có thể bao gồm tủ lạnh hoặc các phương tiện bảo quản lạnh khác.
• Thiết bị theo dõi điều kiện môi trường: Bắt buộc phải có nhiệt kế và ẩm kế đã được hiệu chuẩn để giám sát nhiệt độ và độ ẩm không khí. Nhiệt độ phải được duy trì dưới 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%.
• Yêu cầu về hồ sơ, sổ sách. Nhà thuốc phải có:
  • Phải có sổ sách ghi chép hoặc các biện pháp phù hợp (ví dụ: hệ thống máy tính) để lưu giữ thông tin, truy xuất nguồn gốc thuốc, và quản lý hoạt động xuất nhập thuốc.
  • Phần mềm quản lý nhà thuốc đạt chuẩn, có khả năng quản lý xuất nhập, tồn kho, theo dõi số lô, hạn dùng.
  • Quan trọng nhất: Phần mềm phải có chức năng kết nối liên thông và báo cáo dữ liệu lên Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia theo quy định của Cục Quản lý Dược.

Trường hợp nhà thuốc có kinh doanh thêm các mặt hàng khác ngoài thuốc (như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế), các mặt hàng này phải được trưng bày và bảo quản ở một khu vực riêng biệt, không gây ảnh hưởng đến thuốc.

4. Hồ sơ xin mở nhà thuốc đạt GPP

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là loại giấy phép quan trọng cho phép nhà thuốc hoạt động hợp pháp. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Hà Nội bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo mẫu quy định của Bộ Y tế;
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (ngành nghề bán lẻ thuốc tân dược);
• Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn;
• Danh sách nhân sự và phân công công việc;
• Bản mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc;
• Hồ sơ chứng minh nguồn gốc xuất xứ thuốc sẽ kinh doanh;
• Quy trình hoạt động (SOP) của nhà thuốc: kiểm tra, bảo quản, bán hàng, thu hồi thuốc…

Sau khi hoàn tất, hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công – Sở Y tế Hà Nội. Thời gian xử lý hồ sơ thông thường là 10–15 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP

Để được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc – GPP, nhà thuốc cần chuẩn bị bộ hồ sơ riêng để phục vụ việc thẩm định GPP:

• Đơn đề nghị cấp chứng nhận GPP;
• Bản sơ đồ bố trí nhà thuốc và mô tả diện tích, không gian;
• Danh mục trang thiết bị, dụng cụ phục vụ bảo quản thuốc (tủ thuốc, điều hòa, nhiệt ẩm kế…);
• Hệ thống quy trình vận hành chuẩn SOP (tiếp nhận thuốc, bảo quản, kê đơn, tư vấn…);
• Cam kết tuân thủ các nguyên tắc GPP và đạo đức hành nghề dược;
• Biên bản kiểm tra nội bộ về chất lượng dịch vụ và an toàn thuốc.

Sau khi nộp, Sở Y tế Hà Nội sẽ cử đoàn thẩm định đến kiểm tra thực tế. Nếu đạt chuẩn, sẽ cấp GPP trong vòng 7–10 ngày tiếp theo.

Hồ sơ chứng minh kinh nghiệm và bằng cấp

Để được cấp phép hành nghề và đứng tên mở nhà thuốc, người phụ trách chuyên môn bắt buộc phải có hồ sơ cá nhân hợp lệ, gồm:

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu;
• Bản sao công chứng bằng Dược sĩ Đại học;
• Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp, từ 2 năm trở lên;
• Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương;
• Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện hành nghề;
• Bản cam kết chấp hành quy định pháp luật về dược;
• 2 ảnh màu cỡ 4x6cm, bản sao CMND/CCCD có công chứng;
• Giấy phép hành nghề ngoài giờ (nếu người đứng tên đang là cán bộ công chức nhà nước).

Theo quy định, hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược được Sở Y tế Hà Nội xét duyệt trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đầy đủ.

Lưu ý: Tất cả tài liệu cần được in rõ ràng, đầy đủ chữ ký và dấu xác nhận để tránh việc hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.

5. Quy trình mở nhà thuốc đạt GPP

Sau khi đã tự tin đáp ứng đầy đủ các điều kiện tiên quyết, bạn sẽ bước vào giai đoạn thực thi thủ tục hành chính.

Giai đoạn 1: Đăng ký kinh doanh (Hộ kinh doanh hoặc Doanh nghiệp)

Mục đích: giúp cơ sở của bạn có mã số thuế, con dấu (nếu là doanh nghiệp) và đủ tư cách để thực hiện các giao dịch thương mại. Bạn có thể lựa chọn giữa hai hình thức phổ biến là Hộ kinh doanh cá thể hoặc Công ty/Doanh nghiệp.

Hồ sơ cần chuẩn bị:

• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh theo mẫu tương ứng với loại hình bạn chọn.
• Bản sao công chứng Căn cước công dân của chủ hộ kinh doanh hoặc người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp.
• Bản sao công chứng Chứng chỉ Hành nghề Dược đã được cấp ở Giai đoạn 1.
• Hợp đồng thuê nhà hoặc giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm kinh doanh hợp pháp.

Nơi nộp:

• Đối với Hộ kinh doanh: Phòng Tài chính – Kế hoạch thuộc Ủy ban nhân dân cấp Quận/Huyện.
• Đối với Doanh nghiệp: Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp Tỉnh/Thành phố.

Giai đoạn 2: Xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Chứng minh nhà thuốc của bạn đã tuân thủ toàn diện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, từ cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình hoạt động cho đến năng lực nhân sự. Đây là “trái tim” của tiêu chuẩn chất lượng trong ngành dược bán lẻ.

Hồ sơ cần chuẩn bị:

• Đơn đăng ký kiểm tra GPP theo mẫu.
• Bản sao công chứng Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh và Chứng chỉ Hành nghề Dược.
• Hồ sơ nhân sự của nhà thuốc.
• Tài liệu kỹ thuật về cơ sở vật chất: Sơ đồ bố trí mặt bằng, danh mục trang thiết bị….
• Bộ Quy trình Thao tác Chuẩn (SOPs): Đây là tài liệu quan trọng nhất, mô tả chi tiết tất cả các quy trình hoạt động chuyên môn của nhà thuốc.
• Bản tự kiểm tra và chấm điểm GPP theo checklist của Bộ Y tế.

Giai đoạn 3: Xin Giấy chứng nhận Đủ điều kiện Kinh doanh Dược

Hồ sơ cần chuẩn bị: Về cơ bản, hồ sơ ở giai đoạn này là sự tổng hợp các kết quả bạn đã đạt được ở giai đoạn trước:

Bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ, bao gồm các giấy tờ sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở bán lẻ thuốc, chứng minh cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở)
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.

Nộp Hồ sơ: Thông qua cổng dịch vụ công

Thẩm định: Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tiến hành:

• Tổ chức một đoàn đánh giá đến đánh giá thực tế tại địa điểm kinh doanh của nhà thuốc để kiểm tra việc tuân thủ các nguyên tắc GPP.
• Thời gian tổ chức đánh giá là trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Trường hợp đạt yêu cầu: Nếu nhà thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GPP và không có yêu cầu khắc phục, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá.
• Trường hợp cần khắc phục, sửa chữa: Nếu có những điểm chưa tuân thủ, Sở Y tế sẽ ra văn bản thông báo các nội dung cần khắc phục. Sau khi bạn hoàn thành việc sửa chữa và gửi báo cáo, Sở Y tế sẽ xem xét và cấp Giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày.

Giai đoạn 4: Thẩm định GPP

Buổi thẩm định GPP là “bài kiểm tra” cuối cùng và cũng là thời khắc gây áp lực nhất trong toàn bộ quy trình mở nhà thuốc. Đây là lúc mọi sự chuẩn bị về hồ sơ, cơ sở vật chất và kiến thức chuyên môn của bạn được đưa ra đánh giá trực tiếp bởi đoàn thẩm định của Sở Y tế. Tuy nhiên, thay vì lo lắng, hãy xem đây là cơ hội để chứng minh sự chuyên nghiệp và nghiêm túc của mình. Một sự chuẩn bị kỹ lưỡng và bài bản chính là bí quyết để bạn tự tin vượt qua kỳ thẩm định này.

Giai đoạn 5: Cài phần mềm Quản lý thuốc kết nối Dược quốc gia

Đây là yêu cầu bắt buộc trong kỷ nguyên số. Mọi nhà thuốc phải sử dụng phần mềm quản lý có khả năng liên thông dữ liệu. Toàn bộ hoạt động mua bán thuốc, đặc biệt là thuốc kê đơn, phải được cập nhật và báo cáo tự động lên hệ thống của Cục Quản lý Dược. Điều này nhằm mục đích minh bạch hóa thị trường, kiểm soát chất lượng và truy xuất nguồn gốc thuốc trên toàn quốc.

6. Thời gian và chi phí mở nhà thuốc đạt GPP

Thời gian dự kiến để hoàn tất các bước mở nhà thuốc đạt GPP

Việc mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP thường mất khoảng 30–45 ngày làm việc nếu chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và cơ sở vật chất theo đúng quy định. Thời gian có thể chia thành các giai đoạn chính như sau:

• Đăng ký kinh doanh tại UBND quận/huyện: 3–5 ngày làm việc.
• Chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề: 5–7 ngày (xét duyệt khoảng 30 ngày).
• Nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 1–2 ngày chuẩn bị, 10 ngày thẩm định hồ sơ.
• Kiểm tra thực tế tại nhà thuốc: Thực hiện trong vòng 20 ngày kể từ khi nộp hồ sơ.
• Cấp giấy chứng nhận: Trong vòng 10 ngày sau khi kiểm tra thực tế đạt yêu cầu.

Nếu không gặp yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc điều chỉnh hiện trạng, toàn bộ quá trình có thể hoàn tất trong khoảng hơn một tháng.

Các khoản chi phí cần chuẩn bị khi mở nhà thuốc đạt GPP

Tổng chi phí để mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại Hà Nội dao động từ 25–60 triệu đồng tùy quy mô, vị trí và mức độ sẵn sàng hiện trạng của nhà thuốc. Một số khoản chi phí cụ thể gồm:

Hạng mục	Chi phí dự kiến
Thuê mặt bằng (khoảng 20 – 50m2)	10 – 20 triệu/tháng
Trang thiết bị cơ sở vật chất (kệ, tủ, máy tính, điều hòa, kệ thuốc, bảng hiệu, phần mềm quản lý, camera, POS …)	60 – 100 triệu
Nhập hàng hoá, thuốc men …	100 – 150 triệu
Chi phí đăng ký kinh doanh	100.000 – 300.000 đồng (lệ phí hành chính).
Chi phí xin cấp chứng chỉ hành nghề	Miễn phí nộp hồ sơ nhưng có thể phát sinh nếu thuê đơn vị soạn hồ sơ.
Chi phí thẩm định GPP	Khoảng 1.500.000 – 2.000.000 đồng theo Thông tư của Bộ Y tế.
Chi phí thuê tư vấn pháp lý trọn gói	Từ 10 – 30 triệu đồng nếu sử dụng dịch vụ của các đơn vị chuyên nghiệp

Ngoài ra, cần dự trù thêm khoản ngân sách để bổ sung thiết bị, khắc phục các điểm chưa đạt chuẩn khi kiểm tra thực tế.

7. Dịch vụ mở nhà thuốc đạt GPP cùng M&A Medical

M&A Medical cung cấp dịch vụ trọn gói mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP với phương châm “Đơn giản hóa thủ tục – Nhanh chóng cấp phép – Tiết kiệm chi phí”. M&A Medical hỗ trợ:

• Hồ sơ đăng ký kinh doanh và GPP
• Bản checklist các thiết bị – thuốc
• Mẫu sơ đồ bố trí nhà thuốc đạt chuẩn GPP
• Gợi ý nguồn cung cấp thuốc từ công ty phân phối thuốc uy tín
• Kế hoạch marketing và quản lý vận hành (bán hàng, phần mềm, tồn kho …)

M&A Medical tự hào là đơn vị:

• Với nhiều năm kinh nghiệm, M&A Medical là đơn vị hàng đầu Việt Nam trong lĩnh vực setup phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế chuẩn pháp chế, mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP
• Với hàng trăm dự án đã triển khai thành công trên toàn quốc, nổi bật như Bệnh viện Răng Hàm Mặt Sài Gòn, Hệ thống Bệnh viện & Viện Thẩm mỹ Kangnam, Bệnh viện thẩm mỹ Á Âu, Hệ thống y tế Thu Cúc, Hệ thống nha khoa Kim Dental, Hệ thống nha khoa Win Dental, Lamia International Clinic …..
• Đội ngũ chuyên viên pháp chế giàu kinh nghiệm
• Quy trình chuẩn hóa – triển khai nhanh – tiết kiệm chi phí

Liên hệ M&A Medical – Đơn vị hàng đầu tại Việt Nam trong setup phòng khám & cơ sở y tế toàn diện: từ pháp chế đến vận hành.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁP CHẾ Y TẾ M&A MEDICAL

• Website: mnamedical.vn
• Hotline/Zalo: 0838.265.246 hoặc 0328.825.884 hoặc 0987.803.780
• Fanpage: M&A Medical – Setup Phòng Khám Chuẩn Pháp Chế
• Địa chỉ văn phòng: số 7, ngõ 151B/88 Thái Hà, quận Đống Đa, Hà Nội