Điều kiện cấp giấy phép hoạt động bệnh viện

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động bệnh viện là vấn đề then chốt khi các tổ chức, cá nhân muốn thành lập và đưa bệnh viện đi vào vận hành. Việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý không chỉ đảm bảo quyền lợi cho người bệnh mà còn giúp bệnh viện hoạt động ổn định, an toàn và minh bạch. Theo quy định tại Điều 41 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, bệnh viện (cả công lập và tư nhân) muốn được cấp phép hoạt động cần phải đáp ứng đồng thời điều kiện chung tại Điều 40 và các điều kiện riêng quy định cụ thể tại Điều 41.

Bài viết dưới đây, M&A Medical sẽ hệ thống hóa toàn bộ điều kiện cấp giấy phép hoạt động bệnh viện, căn cứ đúng quy định pháp luật hiện hành, giúp các tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ và triển khai thành lập bệnh viện một cách đầy đủ, hợp pháp.

1. Cơ sở pháp lý

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 (có hiệu lực từ 01/01/2024)
• Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 29/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
• Cụ thể: Điều 40 và Điều 41 Nghị định 96/2023/NĐ-CP

2. Điều kiện chung để cấp phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (Điều 40)

Trước khi xem xét các điều kiện riêng cho bệnh viện, tổ chức/cá nhân phải bảo đảm các điều kiện chung theo Điều 40, bao gồm:

• Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy phép đầu tư hoặc quyết định thành lập cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định.
• Có địa điểm cố định, rõ ràng, phù hợp quy hoạch.
• Có đủ cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự chuyên môn và tổ chức phù hợp với phạm vi đăng ký hoạt động.
• Có hệ thống quản lý chất lượng, lưu trữ bệnh án, hồ sơ y tế theo quy định.

3. Điều kiện riêng đối với bệnh viện (Điều 41 Nghị định 96/2023/NĐ-CP)

Bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện riêng sau để được cấp phép hoạt động:

Về quy mô giường bệnh

Căn cứ khoản 1 Điều 41 như sau:

• Bệnh viện đa khoa: Tối thiểu 30 giường bệnh nội trú.
• Bệnh viện chuyên khoa: Tối thiểu 20 giường bệnh nội trú.
• Bệnh viện chuyên khoa mắt: Tối thiểu 10 giường bệnh nội trú.
• Bệnh viện y học cổ truyền, răng hàm mặt: Tối thiểu 20 giường bệnh nội trú.

Lưu ý: Đây là giường bệnh nội trú (có khả năng tổ chức điều trị nội trú), không phải tổng số giường.

Về cơ sở hạ tầng – vật chất

Theo khoản 2 Điều 41:

• Diện tích sàn xây dựng: Đảm bảo tối thiểu 50m²/giường bệnh.
• Mặt tiền cơ sở: Rộng tối thiểu 10m, phù hợp cho xe cứu thương ra vào.
• Bố trí các khoa, phòng chuyên môn hợp lý, đảm bảo công năng, tuân thủ quy định tại:
  • Điều 42 (Phòng khám bệnh đa khoa),
  • Điều 43 (Phòng khám chuyên khoa),
  • Điều 45 (Phòng khám y học cổ truyền),
  • Điều 46 (Phòng khám răng hàm mặt),
  • Khoản 1 Điều 47 và Điều 53.
• Nếu bệnh viện có nhiều khuôn viên (cơ sở lẻ), cần có hệ thống giao thông kết nối nội bộ, bảo đảm an toàn cho người bệnh và nhân viên y tế.

Về phương tiện vận chuyển cấp cứu

Căn cứ khoản 3 Điều 41:

• Bệnh viện phải có phương tiện vận chuyển cấp cứu (xe cứu thương) phục vụ hoạt động cấp cứu trong và ngoài viện.
• Trường hợp không có phương tiện vận chuyển ngoài viện, bệnh viện phải ký hợp đồng với đơn vị có đủ điều kiện cung cấp dịch vụ vận chuyển cấp cứu.

Về tổ chức bộ máy và các khoa, phòng chuyên môn

Căn cứ khoản 4 Điều 41:

a. Ban lãnh đạo và quản lý:

• Có người đứng đầu và bộ phận quản lý chuyên môn, phụ trách điều hành các hoạt động khám chữa bệnh và quản lý chất lượng.

b. Các khoa, phòng bắt buộc:

Về nhân sự chuyên môn

Căn cứ khoản 5 Điều 41:

• Tối thiểu 70% nhân sự của mỗi khoa/phòng phải làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.
• Trưởng khoa chuyên môn:
  • Phải làm việc toàn thời gian.
  • Có giấy phép hành nghề đúng chuyên khoa.
  • Có ít nhất 36 tháng kinh nghiệm hành nghề.
  • Trường hợp là giảng viên cơ sở đào tạo y tế, có thể kiêm nhiệm trưởng khoa tại bệnh viện thực hành.
• Trưởng bộ phận không chuyên môn: Không yêu cầu giấy phép hành nghề, nhưng cần có bằng đại học phù hợp và làm việc toàn thời gian.

Về phạm vi hoạt động chuyên môn

Căn cứ khoản 6 Điều 41:

• Bệnh viện bắt buộc phải tổ chức điều trị nội trú.
• Bố trí trực chuyên môn 24/24 giờ, 7 ngày trong tuần, bao gồm cả ngày lễ và cuối tuần.

4. Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động bệnh viện

Tại Điều 60 Nghị định 96/2023/NĐ-CP có quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động lần đầu đối với bệnh viện như sau:  

• Đơn đề nghị theo Mẫu 02 (Phụ lục II, Nghị định 96/2023/NĐ-CP).
• Bản sao hợp lệ của:

• • Quyết định thành lập hoặc văn bản xác nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (đối với cơ sở nhà nước).
  • Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (đối với cơ sở tư nhân).
  • Giấy chứng nhận đầu tư (đối với cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài).

• Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 (Phụ lục I, Nghị định 96/2023/NĐ-CP) của:

• • Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật (trừ trường hợp đã được kết nối dữ liệu qua hệ thống thông tin quản lý khám chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
  • Người phụ trách bộ phận chuyên môn (cũng không áp dụng nếu đã kết nối dữ liệu tương tự).
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, danh sách nhân sự theo Mẫu 08 (Phụ lục II, Nghị định 96/2023/NĐ-CP), kèm theo các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai này.
• Danh sách người hành nghề ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề theo Mẫu 01 (Phụ lục II).
• Văn bản phê duyệt quy định chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức:

• • Đối với bệnh viện nhà nước: do cấp có thẩm quyền phê duyệt.
  • Đối với bệnh viện tư nhân: điều lệ tổ chức và hoạt động theo Mẫu 03 (Phụ lục II).

• Danh mục chuyên môn kỹ thuật đề xuất, dựa trên danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
• Đối với cơ sở nhân đạo hoặc không vì mục đích lợi nhuận: tài liệu chứng minh nguồn tài chính đảm bảo cho hoạt động khám chữa bệnh

5. Quy trình cấp giấy phép hoạt động bệnh viện

Quy trình cấp giấy phép hoạt động bệnh viện gồm 4 bước cơ bản:

Bước 1: Nộp hồ sơ giấy tờ và phí, lệ phí

• Gửi 01 bộ hồ sơ đầy đủ đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đặt phòng khám.
• Lệ phí cấp phép: Theo Thông tư 59/2023/TT-BTC, phí giám định cấp phép đối với phòng khám y học cổ truyền là 3.100.000 VNĐ.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

• Hình thức nộp trực tiếp: Sau khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền lập Phiếu tiếp nhận hồ sơ ngay tại chỗ.
• Hình thức gửi bưu điện: Trong vòng 03 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ (theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận sẽ gửi Phiếu tiếp nhận đến phòng khám theo quy định.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ giấy tờ:

• Cơ quan cấp phép sẽ tổ chức thẩm định cơ sở và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 67 ngày 0 giờ (Ngày làm việc) kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
• Nếu đạt yêu cầu, giấy phép hoạt động được cấp và quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật được ban hành trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản thẩm định.

Trường hợp có đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

• Nếu cần sửa chữa, cơ sở sẽ nhận văn bản thông báo yêu cầu bổ sung trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
• Sau khi hoàn tất bổ sung, cơ sở nộp lại tài liệu chứng minh đã sửa đổi và có thể bị kiểm tra lại (nếu cần).
• Cơ quan cấp phép sẽ xử lý tiếp hồ sơ như trường hợp ban đầu.
• Nếu từ chối cấp phép, phải có văn bản nêu rõ lý do.

Bước 4 : Cấp Giấy phép hoạt động và quản lý giấy phép hoạt động bệnh viện

• Giấy phép hoạt động được lập thành 2 bản:

• • 01 bản cấp cho bệnh viện.
  • 01 bản lưu tại cơ quan cấp phép (trừ trường hợp trả kết quả qua cổng điện tử).

• Trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày cấp phép, thông tin về phòng khám sẽ được công khai trên Cổng thông tin điện tử và Hệ thống quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm:
  
  • Tên, địa chỉ cơ sở;
  • Họ tên, số giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật;
  • Số giấy phép hoạt động;
  • Phạm vi hoạt động chuyên môn;
  • Thời gian hoạt động.

6. Một số lưu ý khi xin giấy phép hoạt động bệnh viện

Khi thực hiện thủ tục xin giấy phép hoạt động cho bệnh viện, tổ chức/cá nhân cần đặc biệt lưu ý:

• Hồ sơ xin cấp phép phải được chuẩn bị đầy đủ, chính xác và hợp lệ theo quy định tại Điều 52 Nghị định 96/2023/NĐ-CP.

• Nếu không đáp ứng đầy đủ các điều kiện cấp phép bệnh viện, Sở Y tế có thể từ chối cấp phép hoặc yêu cầu bổ sung, điều chỉnh hồ sơ.

• Để đảm bảo quá trình thực hiện đúng quy định pháp luật và tiết kiệm thời gian, nên chủ động hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý và pháp chế y tế chuyên nghiệp, có kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực xin giấy phép hoạt động bệnh viện.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng và đúng hướng ngay từ đầu sẽ giúp bệnh viện nhanh chóng được cấp phép, vận hành hợp pháp và bền vững ngay từ những bước đầu tiên.

7. Vì sao nên chọn M&A Medical làm đối tác hỗ trợ xin cấp giấy phép hoạt động bệnh viện?

• Với nhiều năm kinh nghiệm, M&A Medical là đơn vị hàng đầu Việt Nam trong lĩnh vực setup phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế chuẩn pháp chế
• Với hàng trăm dự án đã triển khai thành công trên toàn quốc, nổi bật như Bệnh viện Răng Hàm Mặt Sài Gòn, Hệ thống Bệnh viện & Viện Thẩm mỹ Kangnam, Bệnh viện thẩm mỹ Á Âu, Hệ thống y tế Thu Cúc, Hệ thống nha khoa Kim Dental, Lamia International Clinic …
• Đội ngũ chuyên viên pháp chế giàu kinh nghiệm
• Quy trình chuẩn hóa – triển khai nhanh – tiết kiệm chi phí

Tuân thủ đầy đủ các điều kiện pháp lý là bước nền tảng để bệnh viện hoạt động an toàn, hiệu quả và bền vững. Với năng lực chuyên sâu trong lĩnh vực pháp chế y tế, M&A Medical tự hào là đối tác tin cậy, đồng hành cùng Quý khách hàng từ khâu chuẩn bị hồ sơ, thẩm định điều kiện đến khi được cấp phép hoạt động, giúp bệnh viện vững vàng phát triển đúng pháp luật và khẳng định uy tín trên thị trường.

Liên hệ M&A Medical – Đơn vị hàng đầu tại Việt Nam trong setup phòng khám & cơ sở y tế toàn diện: từ pháp chế đến vận hành.

THÔNG TIN LIÊN HỆ:

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁP CHẾ Y TẾ M&A MEDICAL

• Website: mnamedical.vn
• Hotline/Zalo: 0838.265.246 hoặc 0328.825.884 hoặc 0987.803.780
• Fanpage: M&A Medical – Setup Phòng Khám Chuẩn Pháp Chế
• Địa chỉ văn phòng: số 7 ngõ 151B/88 Thái Hà – Đống Đa – Hà Nội